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臨床研究經(jīng)理
Clinical research manager
工作內(nèi)容
1、負責(zé)公司臨床試驗的項目管理,制定臨床試驗項目預(yù)算、時限,所需要的人員數(shù)量及項目管理計劃;
2、在臨床試驗項目實施的整個過程中根據(jù)上述計劃管理時限、預(yù)算,與相關(guān)職能部門或團隊保持密切的溝通,掌握項目進程并持續(xù)向管理層匯報;
3、組織項目團隊開展臨床試驗,包括篩選臨床試驗基地、確定主要研究者、主持研究者會及研究方案討論會,制定監(jiān)查計劃;
4、定期組織項目例會,解決項目執(zhí)行過程中的各種問題;
5、審核所有臨床研究核心文檔、臨床研究協(xié)議,CRA提交的監(jiān)查報告,與EC及研究中心的溝通信函;
6、審核并批準所有與臨床試驗項目相關(guān)的費用、差旅申請及報銷;
7、指導(dǎo)CRA的工作,對CRA進行必要的項目相關(guān)的培訓(xùn),必要時組織參加管理當(dāng)局對項目的檢查;
8、對內(nèi)對外的聯(lián)絡(luò)溝通;
9、必要時參加與CRO及其它供應(yīng)商的協(xié)議商談。
任職條件
1、學(xué)歷及專業(yè):本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、良好的英語讀寫聽說能力;
3、工作經(jīng)驗:5年以上臨床試驗監(jiān)查工作經(jīng)驗,3年以上項目管理經(jīng)驗,熟悉中國及ICH-GCP和臨床試驗相關(guān)的各類法規(guī),熟悉藥物臨床試驗的流程和工作內(nèi)容
4、良好的計算機技能,可熟練應(yīng)用電腦辦公軟件;
5、良好的溝通表達能力、誠懇踏實、敬業(yè)進取的個人品質(zhì),能夠適應(yīng)經(jīng)常出差。
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